辦理醫療器械生產許可證的企業,企業的管理、倉儲和生產場地應獨立設置。生產場地應環境清潔、照明充足并與其生產的產品及規模相適應,不能擁擠。倉儲現場應封閉,原材料、半成品、包裝物及產成品應滿足實際調配需要。