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        1. 辦事指南

          第三類《醫療器械經營許可證》核發

          發布時間: 2017-09-22 13:22   1853 次瀏覽

          第三類《醫療器械經營許可證》核發     辦事指南
            ******步:申請人在成都市食品藥品監督管理局網站上辦事服務中網上辦事大廳填報申請事項內容。

          ******步:網上辦事大廳填報后申請人向市政府政務中心市食品藥品監管局窗口提交第三類《醫療器械經營許可證》核發申請表(一式兩份,不得手工填寫),并附相關申請材料。材料齊全、符合法定形式的,予以受理;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場一次性告知申請人需要補正的全部材料并出具書面憑證,未履行告知義務的,自收到申請材料之日起即為受理。

          第三步:經市食品藥品監管局窗口工作人員對申報資料形式要件進行審查后,決定是否予以受理;同意受理的,出具受理通知單;不予受理的,當場退回申請材料并說明理由。

          第四步:對受理的企業申請事項進行現場核查。由區(市)縣食品藥品監管部門按照《成都市醫療器械經營企業許可檢查驗收標準》組織現場檢查驗收,出具《現場檢查驗收報告》,并在第三類《醫療器械經營許可證》核發審查表中簽署審查意見。

          第五步:《現場檢查驗收報告》和申請材料經市食品藥品監管局審查符合法定條件的,依法作出準予許可的書面決定,核發《醫療器械經營許可證》;不符合法定條件的,依法作出不予許可的書面決定,在說明理由的同時,告之申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

          第六步:取件人憑身份證和受理通知書領取辦理結果。  

          申請材料

          1.第三類《醫療器械經營許可證》核發申請表(一式貳份,不得手工填寫)。

          2.營業執照副本、組織機構代碼證副本復印件(核對原件);分支機構還需要提供總公司營業執照副本和第三類《醫療器械經營許可證》復印件(核對原件);分支機構的企業名稱請事先征得營業執照管理部門認可。

          3.法定代表人、企業負責人、質量負責人(或質量管理人員)的身份證復印件(正反面復?。?、學歷或者職稱證明復印件(核對原件)。

          4.企業組織機構與部門設置說明。

          5.經營范圍、經營方式說明(明確品種、銷售對象、經營模式;經營方式對照《醫療器械經營監督管理辦法》第六十二條解釋進行確定;批發兼零售的,請分列經營范圍;提供倉儲的,對倉儲情況進行說明,倉儲信息化建設情況可以參照《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條作簡要概述)。

          特別提醒:企業如有驗配6822角膜接觸鏡(軟性)及護理液、6822角膜接觸鏡(硬性)及護理液、6846助聽器和經營6840體外診斷試劑的,請在申請資料中明確,食藥監局在打印《醫療器械經營許可證》時會在經營范圍中特別標注。另外,根據國家食藥監局的要求,開展6822角膜接觸鏡(硬性)驗配業務只能在有驗配能力的醫療機構中進行,醫療器械經營企業不得開展角膜接觸鏡(硬性)驗配業務。

          6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件(企業自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協議核對原件),同時請提供經營場所、庫房地址的實際門牌號碼圖片打印件(內容清晰)。

          (1) 自有房產已取得房屋產權證的,提交房屋產權證復印件;自購的商品房未取得房屋產權證的,提交在房產管理部門備案的房屋合同備案表及購房合同復印件。

          (2)租賃(借用)房產已取得房屋產權證的,提交租賃(借用)合同及房屋產權證復印件;租賃(借用)房產屬新購的商品房未取得房屋產權證的,提交房屋租賃(借用)合同及在房產管理部門備案的房屋合同備案表、購房合同復印件;其他租賃(借用)房產未取得房屋產權證的,除提交租賃(借用)合同外,還須提交房產管理部門或鄉鎮政府(街道辦事處)、學校校產管理部門、各類經濟功能區管委會(如經濟技術開發區、工業園區、科技園區管委會)等機構出具的明確房產權屬主體、產權性質、行政區劃以及街道門牌號碼等基本內容的證明材料。

          (3)租賃(借用)合同、房屋產權證、房屋合同備案表、購房合同、相關機構出具的證明文件中記載的地址與實際門牌號碼不一致的,請提供公安部門出具的地址證明。

          (4)經營場所、庫房地址按《成都市門(樓)牌管理辦法》規范填寫,請與實際門牌號碼一致。例如:成都市青羊區草市街2號2棟7樓702室(號),有單元區分的,請在棟號后標注單元號。

          7.經營設施、設備目錄(請參考《醫療器械經營質量管理規范》中對設施、設備的要求并根據本企業的實際情況進行填報)。

          8.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄(管理制度、工作程序目錄請分列清楚)。

          9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(可以參照《醫療器械經營質量管理規范》第三十條,結合本企業實際情況進行描述)。

          10.經辦人授權證明(要明確授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等,并將經辦人身份證正反面復印在證明件的正下方,授權的經辦人要熟悉本企業申請事項情況)。

          11.對所提交資料真實性的聲明(請在聲明中明確本次申請具體提交的資料項目)。

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